技術與服務 / 工藝研發
原料藥工藝研發及 KG 級 GMP 生產
藥璞工藝研發團隊有著多年的新藥和仿制藥原料藥工藝項目研發經驗，秉持 QbD 的研發理念，遵循CFDA、 FDA、 ICH 等機構和組織制訂相關法規和指導原則，堅持以環境友好和可持續發展為基本原則，為客戶提供藥物臨床前、臨床研究至商業化各階段原料藥工藝研發服務。
公司在上海、浙江和山東有 KG 級至噸級 GMP 生產車間， 可以提供新藥臨床前及臨床研究之商業化各階段需求的原料藥 GMP 生產服務。
工藝研發（CMC）服務包括：
? 新藥合成路線設計、仿制藥非專利路線設計
? 新藥、仿制藥工藝優化、關鍵參數分析和確認
? 放大及IND樣品制備
? 技術轉移、GMP臨床樣品生產
? 鹽型篩選、優選鹽型晶型研究與工藝開發
? 雜質制備結構解析與雜質譜研究
? 對照品制備、結構解析與標化
? 分析方法開發、質量研究和穩定性研究
? 藥學申報資料編寫
